Trapianti sperimentali

Il documento propone la definizione del percorso e dei criteri da applicare in caso di trapianto sperimentale a base di sostanze biologiche di origine umana (SoHO)

A cura di Consiglio Superiore di Sanità - Sezione II

Abstract

In questi ultimi anni si è assistito allo sviluppo di numerosi protocolli terapeutici innovativi basati sull’utilizzo di cellule e tessuti (sostanze biologiche di origine umana - Substances of Human Origin, SoHO) allo scopo di riparare/sostituire un tessuto danneggiato o di ripristinare funzioni perdute. Lo sviluppo di questi protocolli innovativi di trapianto ha avuto un aumento quasi esponenziale, con applicazioni cliniche di vario tipo, talvolta non completamente in linea con l’iter di approvazione disciplinato dalle norme vigenti. Attualmente, la reale numerosità di tali trattamenti non è nota, così come non sono note le indicazioni cliniche per le quali tali prodotti sono applicati.

La classificazione di nuovi prodotti è, talvolta, molto complessa sia per la tipologia di cellule e tessuti utilizzati sia perché può richiedere competenze trasversali ai settori del farmaco e dei dispositivi medici. Altre volte è difficile inquadrare correttamente il meccanismo d’azione del prodotto e la funzione particolare che svolge a causa della presenza di diverse componenti cellulari. Da tutto ciò nasce, da una parte, la necessità di definire i criteri per stabilire quando protocolli terapeutici, basati sull’utilizzo di cellule e tessuti, debbano essere considerati talmente innovativi da essere ritenuti sperimentali (e quindi debbano seguire un iter di approvazione) e, dall’altra, la necessità di valutare la reale diffusione e applicazione di tali trattamenti presso strutture sanitarie.

Il documento propone la ricognizione delle informazioni concernenti le tipologie di trattamenti e i dati identificativi delle strutture presso cui vengono effettuati; l’istituzione di una Commissione Permanente Multidisciplinare per la valutazione dei protocolli terapeutici a base di prodotti biologici di origine umana e la definizione del percorso e dei criteri da applicare in caso di trapianto sperimentale a base di sostanze biologiche di origine umana (SoHO).

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Data di pubblicazione: 6 aprile 2023

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