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Data ultimo aggiornamento: 01 dicembre 2023

Autorizzazione ad effettuare una pubblicità sanitaria per dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro


La proceduraLa procedura

L'Azienda fabbricante o responsabile dell'immissione in commercio di un prodotto chiede il rilascio dell'autorizzazione ad effettuare una pubblicità sanitaria presentando una domanda completa di tutte le informazioni inerenti la ditta stessa, il prodotto pubblicizzato, il tipo di pubblicità e il relativo mezzo di diffusione.

Una domanda si riferisce sempre ad un solo messaggio, cioè ad un unico testo (anche se destinato a più mezzi di diffusione, es. un testo stampa da utilizzare come cartello stradale e come cartello farmacia). Un messaggio può pubblicizzare più prodotti purché:
 
  • la titolarità di tutti i prodotti pubblicizzati appartenga alla stessa Ditta inserzionistica o almeno la stessa Ditta inserzionistica ne sia responsabile dell'immissione in commercio. In tal caso sarà quest'ultima a presentare la domanda di autorizzazione

  • tutti i prodotti appartengano alla stessa categoria merceologica e siano finalizzati alla stessa destinazione d'uso o al trattamento della stessa categoria di patologie.
I mezzi di diffusione vanno individuati secondo le seguenti tipologie:
1. Cortometraggio televisivo e cinematografico
2. Radio comunicato
3. Stampa quotidiana e periodica,
4. Stampa punto vendita: cartello vetrina, espositore, volantino, opuscolo, destinati alla diffusione tramite farmacie
5. Stampa/cartellonistica stradale, affissioni
6.  Altro

Chi può richiederloChi può richiederlo

L'Azienda fabbricante o responsabile dell'immissione in commercio di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro o di qualsiasi altro mezzo di prevenzione e cura che sia pubblicizzato come tale


Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

Domanda di autorizzazione alla pubblicità da redigere secondo il modello pubblicato

Allegati da presentare unitamente alla domanda:

  • 1 copia in formato pdf ben leggibile, firmata, del messaggio pubblicitario;  
  • 1 copia in carta semplice della documentazione attestante il marchio CE;
  • 1 copia in carta semplice di tutti gli stampati che accompagnano il dispositivo (scatole, etichette, istruzioni per l’uso, ecc…);
  • attestazione del pagamento delle tariffe dovute (importo singola tariffa pari ad € 382,80);
  • autocertificazione attestante pagamento e annullamento di n. 2 marche da bollo da € 16,00 (una per l'istanza e una per l’autorizzazione) e scansione delle stesse annullate;
  • copia del documento di identità in corso di validità di colui che presenta l’istanza.

Ai fine della corretta istruzione della pratiche è necessario tener conto delle Linee guida pubblicate nella sezione Moduli. 


Moduli e linee guidaModuli e linee guida


Documentazione da allegareDocumentazione da allegare

  • FORMATO MESSAGGIO

    Per ragioni di ordine tecnico i documenti in formato .pdf o .tif scansionati in bianco e nero dovranno avere una risoluzione di 300 dpi, mentre i documenti scansionati a colori dovranno avere una risoluzione di 150 dpi; eventuali filmati dovranno essere inviati con il formato .wmv

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: DM-PUB-A01
    Istruzioni aggiuntive: Inserire nell'oggetto anche - Richiesta autorizzazione pubblicità sanitaria nome prodotto, mezzo di diffusione, protocollo Azienda.

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

Entro 45 giorni dalla di ricezione della documentazione trasmessa via PEC


Quanto costaQuanto costa

Tariffa: € 382,80 per ciascun testo, per ciascun prodotto e per ciascun mezzo di diffusione.
Esempio:
1 testo stampa relativo ad 1 prodotto da diffondere tramite 1 mezzo di diffusione = tariffa euro 382,80;
1 testo stampa relativo ad 1 prodotto da diffondere tramite 2 mezzi di diffusione = tariffa euro 765,60;
1 testo stampa relativo a 3 prodotti da diffondere tramite 1 mezzo di diffusione = tariffa euro 1.148,40.

Marca da bollo: 1 marca da bollo da € 16,00 per la domanda e 1 marca da bollo da € 16,00 per l'autorizzazione


Modalità di pagamento
  • Bonifico Bancario
    Istituto Bancario: Poste Italiane S.P.A.
    Intestatario del C/C: Tesoreria provinciale dello Stato sez. di Viterbo
    IBAN: IT24F07601 14500 000060413416 - Codice BIC / SWIFT BPPIITRRXXX
    Causale: Pubblicità sanitaria (nome ditta, nome prodotto, mezzo di diffusione, eventuale numero protocollo azienda)
  • Bollettino Postale
    N.ro Conto Corrente: 60413416
    Intestatario del C/C: Tesoreria provinciale dello Stato sez. di Viterbo
    Causale: Pubblicità sanitaria (nome ditta, nome prodotto, mezzo di diffusione, eventuale numero protocollo azienda)

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito


NormativaNormativa

Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio

Regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione

Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 137 "Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonché per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53"

Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 138 "Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della commissione, nonché per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53"

Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219, "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE".

Decreto del Ministro della salute del 26 gennaio 2023 "Individuazione delle fattispecie di pubblicità di dispositivi medici che non necessitano di autorizzazione ministeriale."

Decreto del Ministro della salute del 26 gennaio 2023 "Individuazione delle fattispecie di pubblicità di dispositivi medico-diagnostici in vitro che non necessitano di autorizzazione ministeriale."


Consulta il Trovanormesalute


ContattiContatti

  • Nominativo: aspetti tecnici riguardanti il contenuto dei messaggi pubblicitari dei Dispositivi Medici diagnostici in vitro: Antonella Colliardo
    Email: a.colliardo@sanita.it
  • Nominativo: aspetti tecnici riguardanti il contenuto dei messaggi pubblicitari dei Dispositivi Medici: Francesca Asaro
    Email: f.asaro@sanita.it
  • Nominativo: aspetti amministrativi riguardanti il contenuto di messaggi pubblicitari dei dispositivi medici: Maria Carmen Ranieri
    Email: m.ranieri@sanita.it

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 2 - Attività farmaceutica


TemiAree e siti tematici


Ufficio responsabile del procedimentoUfficio