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Data ultimo aggiornamento: 08 novembre 2023
Autorizzazione all'indagine clinica relativa a dispositivi medici di classe I o di classe IIa o IIb non invasivi non recanti la marcatura CE per la destinazione d’uso prevista
Il procedimento riguarda la validazione e valutazione di una domanda di indagine clinica finalizzata alla dimostrazione della conformità di dispositivi medici di classe I o di classe IIa o IIb non invasivi privi di marcatura CE (art. 62, par. 1, del Regolamento UE 2017/745, di seguito “Regolamento”, identificato a livello europeo come Medical Device Regulation, di seguito “MDR”).
Il medesimo procedimento deve essere seguito quando deve essere condotta un'indagine clinica per valutare un dispositivo che rechi già la marcatura CE ma sia impiegato al di fuori dell'ambito della sua destinazione d'uso (art. 74, par. 2 MDR).
Anche i dispositivi recanti la marcatura CE che subiscono modifiche significative delle loro caratteristiche strutturali sono assimilabili, in caso di indagine clinica, ai dispositivi privi di marcatura CE.
Prima dell’avvio di un’indagine clinica per la dimostrazione della conformità occorre presentare al Ministero della salute una domanda (ai sensi dell’art. 70, par.1 MDR) corredata di tutta la documentazione prevista dal Regolamento (Allegato XV, capo II MDR).
Il Ministero verifica se la domanda è completa, se rientra nel campo di applicazione del Regolamento e se rientra nelle previsioni dell’art. 62, par. 1, ossia può essere considerata un’indagine a fini di valutazione della conformità (per stabilire e verificare prestazioni, benefici clinici, sicurezza clinica di un dispositivo medico).
Nel caso in cui sia notificata la convalida della domanda le indagini possono essere avviate, e il Ministero della salute proseguirà le attività di valutazione scientifica, ai fini di eventuali misure correttive ai sensi dell’art. 76 MDR.
Di norma una domanda di indagine clinica è presentata dallo Sponsor dell’indagine clinica (individuo, società, istituzione o organizzazione che assume su di sé le responsabilità dell’avvio e della gestione dell’indagine, curandone il finanziamento).
La domanda di uno Sponsor non stabilito nell’Unione europea deve essere presentata attraverso il suo rappresentante legale nell’Unione europea (art. 62, par. 2, MDR), il quale è responsabile del rispetto degli obblighi dello Sponsor ed è il destinatario di tutte le comunicazioni dell’Autorità Competente con lo Sponsor.
Uno Sponsor può conferire una procura ad una persona fisica o giuridica ai soli fini della presentazione della domanda e della gestione delle comunicazioni con il Ministero della salute (art 38 DPR 445/2000).
1) Lettera di richiesta, in lingua italiana o bilingue italiano/inglese
2) Modulo di domanda di indagine clinica, in italiano o inglese, comprendente un’Appendice che riporti l’elenco dei documenti a supporto della domanda
3) Dossier per lo sperimentatore, comprensivo di allegati quali, ad esempio, Istruzioni del fabbricante, Esempi di etichetta, Istruzioni per l’uso, Elenco dei requisiti generali di sicurezza e di prestazione e standard applicabili, Sintesi analisi dei rischi, dei benefici e della gestione del rischio
4) Piano di indagine clinica con Sinossi dell’indagine clinica in lingua e Piano di valutazione clinica, anche in forma di dettagli e/o riferimenti
5) Dichiarazione firmata dalla persona responsabile della fabbricazione del dispositivo oggetto dell'indagine, specificante che il dispositivo in questione rispetta i requisiti generali di sicurezza e prestazione
6) Copia del parere / parere unico emesso dal Comitato Etico / Comitato Etico coordinatore a seconda che i centri di sperimentazione in Italia siano uno o più di uno
7) Prova di copertura assicurativa o di indennizzo dei soggetti in caso di danno
8) Documenti da utilizzare per ottenere il consenso informato, compresi la scheda informativa del paziente e il documento sul consenso informato in lingua italiana
9) Descrizione delle disposizioni volte ad assicurare la conformità alle norme applicabili in materia di tutela e riservatezza dei dati personali
10) Attestazione dell'avvenuto versamento della tariffa di € 2.245,20
11) Dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà della persona fisica che agisce come legale rappresentante dello Sponsor
12) Dichiarazione sostitutiva dell’atto di notorietà della persona fisica che agisce come legale rappresentante del responsabile della fabbricazione
13) Copia dell’eventuale procura alla persona che presenta la domanda ed è il destinatario delle comunicazioni dell’Autorità Competente
14) Documentazione relativa alla idoneità della/e struttura/e sanitaria/e dello/gli sperimentatore/i
15) Elenco dei centri di sperimentazione e dei relativi comitati etici, comprendente tutti i loro indirizzi PEC
16) Altri documenti, ove applicabili (es. Parere del gruppo di esperti, Certificati CE degli Organismi Notificati, Decisioni altre Autorità Competenti, Piano PMCF, Documentazione procedure di arruolamento e materiale pubblicitario, eventuali pareri di altri Comitati Etici)
Istruzioni per l'invio elettronico dei file.pdf
- 2. Application Form EN (formato Application Form EN.pdf)
- 3. Appendice con la documentazione da allegare IT (formato Appendice con la documentazione da allegare IT - DOCX.docx, formato Appendice con la documentazione da allegare IT - ODT.odt)
- 4. Appendix with the list of documents EN (formato Appendix with the list of documents EN - DOCX.docx, formato Appendix with the list of documents EN - ODT.odt)
- dichiarazione del Destinatario delle comunicazioni (formato docx)
- dichiarazione del Destinatario delle comunicazioni (formato odt)
- dichiarazione del Responsabile della Fabbricazione (formato odt, formato docx)
- dichiarazione dello Sponsor (formato odt, formato docx)
- dichiarazione requisiti struttura DM classi basse di rischio (formato odt, formato docx)
- modulo di domanda (formato docx, formato Modulo di domanda IT rev 1.odt)
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Posta tradizionale
Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
Istruzioni aggiuntive: Ai sensi dell’art. 5-bis, comma 1, del D. Lgs. 82/2005 (Codice dell'Amministrazione Digitale) la presentazione delle domande e delle dichiarazioni che le accompagnano, così come lo scambio di informazioni e documenti, devono avvenire esclusivamente utilizzando le tecnologie dell’informazione e della comunicazione
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PEC
Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
Oggetto: DM-SC-PRE1
Istruzioni aggiuntive: per i files da allegare seguire le istruzioni riportate in Cosa serve per richiederlo
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E-Mail
Indirizzo email destinatario: dgfdm@postacert.sanita.it
Oggetto: DM-SC-PRE1
Istruzioni aggiuntive: In mancanza di PEC la notifica può essere inviata tramite posta elettronica non certificata con firma digitale o elettronica qualificata o avanzata; per i files da allegare seguire le istruzioni riportate in Cosa serve per richiederlo
Quanto tempo ci vuole
Entro 15 giorni dal ricevimento della domanda, il Ministero della salute comunica allo sponsor se la domanda è completa, se rientra nel campo di applicazione del Regolamento e se rientra nelle previsioni dell’art. 62, par. 1, ossia può essere considerata un’indagine a fini di valutazione della conformità (per stabilire e verificare prestazioni, benefici clinici, sicurezza clinica di un dispositivo medico).
Se per il Ministero della salute l’indagine è incompleta o non rientra tra quelle effettuate a fini della valutazione della conformità del dispositivo medico, lo sponsor ha a disposizione un periodo di 20 giorni dal ricevimento della comunicazione del Ministero per presentare osservazioni o completare la domanda.
Entro 10 giorni dalla acquisizione delle informazioni integrative il Ministero della salute informa lo sponsor che la domanda è stata convalidata oppure respinge la domanda se ritiene che la domanda non sia completa o che l'indagine clinica non rientri nell'ambito di applicazione del Regolamento o comunque dell’art. 62, par. 1.
La convalida della domanda può essere effettuata solo se è stato formulato il parere positivo di un Comitato etico che possa esprimere un parere valido a livello nazionale (identificabile nel Comitato etico competente per la struttura alla quale afferisce lo sperimentatore coordinatore per l'Italia, nel caso di indagini multicentriche che coinvolgono più centri in Italia, o nel Comitato etico competente per la struttura a cui afferisce lo sperimentatore principale, nel caso di indagini monocentriche in Italia).
Tariffa: € 2.245,20
Marca da bollo: no
Modalità di pagamento
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Bonifico Bancario
Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale di Viterbo
IBAN: IT24F0760114500000060413416
Causale: indagine clin. [codice studio] Min. Salute L. 407/90 art. 5 comma 12
Ulteriori istruzioni: Per i versamenti dall’estero è necessario utilizzare anche il codice swift : BPPIITRRXXX. Nel caso di attestazioni rilasciate da intermediari esteri in ingua diversa da quella italiana o inglese, deve essere fornita una traduzione, anche non certificata, di quanto è espresso nel documento inviato e, nel caso in cui non risulti l'esito dell'operazionedi trasferimento di valuta, una dichiarazione in italiano che attesi l'avvenuto trasferimento di valuta
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Bollettino Postale
N.ro Conto Corrente: 60413416
Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale di Viterbo
Causale: indagine clin. [codice studio] Min. Salute L. 407/90 art. 5 comma 12
- Posta elettronica certificata
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
Consulta il Trovanormesalute
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Nominativo:
Pietro Calamea - Direttore Ufficio 6°
Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 00144 Roma
Telefono: 0659942669 cell. 3204329232
Email: p.calamea@sanita.it
Calendario disponibilità:Si riceve per appuntamento
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Nominativo:
Marina Urpis
Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 00144 Roma
Telefono: 0659943765
Email: m.urpis@sanita.it
Calendario disponibilità:Si riceve per appuntamento
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Nominativo:
Anna Maria Rita Bonaventura
Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 00144 Roma
Telefono: 0659943676
Email: amr.bonaventura@sanita.it
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Nominativo:
Maria Elena Russo
Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 00144 Roma
Telefono: 0659942516
Email: me.russo@sanita.it
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Nominativo:
Adele Misticoni Consorti
Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 00144 Roma
Telefono: 0659942886
Email: a.misticoniconsorti@sanita.it
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Nominativo:
Serenella Trifella
Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 00144 Roma
Telefono: 0659943102
Email: s.trifella@sanita.it
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Nominativo:
Silvia Ciampa
Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 00144 Roma
Telefono: 0659943500
Email: s.ciampa@sanita.it
Calendario disponibilità:Si riceve per appuntamento
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Nominativo:
Lucia Rita Quitadamo
Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 00144 Roma
Telefono: 0659943544
Email: lr.quitadamo@sanita.it
Calendario disponibilità:Si riceve per appuntamento
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Nominativo:
Michela Maggi
Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 00144 Roma
Telefono: 0659942948
Email: m.maggi@sanita.it
Calendario disponibilità:Si riceve per appuntamento
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Nominativo:
Maria Grazia Leone
Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 00144 Roma
Telefono: 0659943668
Email: mg.leone@sanita.it
Calendario disponibilità:Si riceve per appuntamento
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 6 - Sperimentazione clinica dei dispositivi medici
