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La procedura

Rilascio dell'autorizzazione all'immissione sul mercato e all'utilizzazione nel territorio italiano di una famiglia di biocidi, contenente una sostanza attiva inclusa nella lista positiva secondo il Regolamento UE 528/2012.

Chi può richiederlo

. 

Il richiedente può essere:

• il futuro titolare dell'autorizzazione oppure
• la persona fisica o giuridica munita di poteri di rappresentanza, risultanti da atto ufficiale debitamente allegato.

Il titolare dell'autorizzazione è la persona a cui è rilasciato il provvedimento finale. La responsabilità dell'immissione sul mercato di un prodotto, la classificazione, l'etichettatura, ecc. è sempre del titolare dell'autorizzazione.

Il richiedente deve comunque avere un ufficio permanente legalmente domiciliato nel territorio comunitario.

Cosa serve per richiederlo

Per richiedere  un’autorizzazione nazionale di una famiglia di biocidi occorre rispettare i requisiti di cui agli articoli 17 e seguenti del Regolamento (UE) n. 528/2012.

Moduli

• NOTE FOR GUIDANCE - CA-Nov14-Doc.5.8 - Final- Implementing the new concept of biocidal product families. Linee guida sull'interpretazione delle nuove disposizioni in materia di famiglie di biocidi. (formato pdf)
• R4BP - Registro per i biocidi

Come si presenta la richiesta

• On line
  Applicazione on line: Registro R4BP3
  

Quanto tempo ci vuole

La tempistica indicata nel Regolamento 528/2012 prevede:

• 30 giorni dalla presentazione per l'accettazione della domanda;
• 30 giorni dall'accettazione per la convalida della domanda, in caso la domanda  sia incompleta il Ministero blocca la convalida e richiede ulteriori informazioni concedendo un tempo in genere non superiore ai 90 giorni;
• 365 giorni dalla convalida per la valutazione tecnica del dossier e l'elaborazione di un Report di Valutazione; in caso siano necessarie ulteriori informazioni il Ministero blocca la valutazione e richiede tali informazioni concedendo un tempo in genere non superiore ai 180 giorni;
• 30 giorni per l'emissione del decreto.

Quanto costa

Tariffa: vedi pagina tariffe

Marca da bollo: L'assolvimento dell'imposta d bollo verrà richiesto nel corso del procedimento in funzione dell'estensione del provvedimento.

Modalità di pagamento

• Bonifico Bancario
  Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale dello Stato di Viterbo
  IBAN: IT 02 F 07601 14500 0000 60413812
  Causale: Indicare il tipo di prestazione richiesta e il nome del prodotto a cui si riferisce la domanda
  Ulteriori istruzioni: BIC: BPPIITRRXXX
  
• Bollettino Postale
  N.ro Conto Corrente: 60413812
  Intestatario del C/C: Tesoreria Provinciale dello Stato di Viterbo
  Causale: Indicare il tipo di prestazione richiesta e il nome del prodotto a cui si riferisce la domanda
  

Come viene comunicato l'esito

• Consegna a mano
  Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
  Calendario di apertura: Martedì 9.00-12.00 Giovedì, 9.00-11.00
  Telefono: 06/59943467-3354
  Email: al.bernardi@sanita.it
  
• Posta tradizionale

Dove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

Normativa

 

• REGOLAMENTO (UE) n. 528/2012 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 22 maggio 2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi.

• REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 354/2013 DELLA COMMISSIONE del 18 aprile 2013  sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.

• REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 414/2013 DELLA COMMISSIONE del 6 maggio 2013 che precisa la procedura di autorizzazione di uno stesso biocida, conformemente alle disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.

•  REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 564/2013 DELLA COMMISSIONE del 18 giugno 2013 sulle tariffe e sugli oneri spettanti all’Agenzia europea per le sostanze chimiche a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi.

•  REGOLAMENTO DELEGATO (UE) N. 837/2013 DELLA COMMISSIONE del 25 giugno 2013 che modifica l’allegato III del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio in relazione alle prescrizioni in materia di informazione per l’autorizzazione dei biocidi

Consulta il Trovanormesalute

Contatti

• Nominativo: Raffaella Perrone
  Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma
  Telefono: 0039 06 59942520
  Email: r.perrone@sanita.it
  
• Nominativo: HELPDESK BIOCIDI
  Indirizzo: biocidi@sanita.it
  

Ufficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 1 - Affari generali e prodotti di interesse sanitario diversi dai dispositivi medici

FAQ

Non sono presenti FAQ

Applicazione Online

• Registro R4BP3

Aree e siti tematici

• Biocidi e presidi medico-chirurgici

Ufficio

• Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)

Data ultimo aggiornamento: 27 agosto 2020