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Autorizzazione all'immissione in commercio dei presidi medico-chirurgici (PMC)

La proceduraLa procedura

Il Ministero della Salute rilascia l'autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi presidi medico-chirurgici (disinfettanti, insetticidi ed insettorepellenti), sentito l'Istituto Superiore di Sanità. La domanda di autorizzazione va inviata contestualmente al Ministero della Salute – Via G. Ribotta, 5 – 00144 Roma, e all’Istituto Superiore di Sanità - Viale Regina Elena, 299 00161 Roma, con raccomandata A/R.

Avverso i provvedimenti autorizzativi e gli eventuali provvedimenti di diniego è ammesso ricorso al Tribunale Amministrativo Regionale competente entro il termine di sessanta giorni, ovvero ricorso straordinario al Capo dello Stato entro il termine di centoventi giorni.

Chi può richiederloChi può richiederlo

Ditte interessate alla produzione e commercializzazione dei presidi medico-chirurgici.
Se la ditta istante si trova sul territorio extra Unione Europea (UE), essa dovrà indicare una persona incaricata di rappresentarla legalmente domiciliata sul territorio dell'Unione Europea (UE).

Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio possono essere presentate esclusivamente per i presidi medico-chirurgici che contengano le sostanze attive incluse nel programma di revisione presente nell'allegato II del Regolamento CE n. 1451/2007 e successivi aggiornamenti, per i product type (PT) corrispondenti alle destinazioni d'uso specifiche.

ModuliModuli

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • Posta tradizionale
    Ufficio destinatario: Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF) - Ufficio 8 ¿ Biocidi e cosmetici
    Indirizzo destinatario: Viale Giorgio Ribotta , 5 - 00144 - Roma
  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: BPMC-PMC-AIC1
    Istruzioni aggiuntive: Allegare alla domanda l'autocertificazione per l'utilizzo di marca da bollo ad uso telematico: Autocertificazione_per_marca_da_bollo.pdf
  • Consegna a mano
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta, 5 00144 Roma

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

L'autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata dal Ministero, sentito l'Istituto Superiore di Sanità, entro 180 giorni dalla ricezione della domanda. Negli stessi termini è notificato, completo di motivazione, il provvedimento di diniego.
Nel caso in cui il Ministero inviti il richiedente a regolarizzare o integrare la domanda, la decorrenza sopra definita è sospesa fino alla ricezione della documentazione suppletiva da parte del Ministero.
Il parere tecnico dell'Istituto è espresso entro 90 giorni.

Quanto costaQuanto costa

Tariffa: € 1.531,00. Per le tariffe dovute all'Istituto Superiore di Sanità, consulta il sito: https://amministrazionetrasparente.iss.it/?p=10300 Si rammenta che il Ministero della Salute, al fine di avviare il procedimento finalizzato al rilascio dell'autorizzazione, deve poter verificare univocamente l'avvenuto assolvimento della tariffa dovuta. Pertanto, ad esito del pagamento con metodo PagoPA, l'istanza deve essere corredata della ricevuta di pagamento generata dal sistema, da cui sia visibile oggetto del pagamento e identificativo del medesimo. In alternativa, l'istante potrà presentare dichiarazione sostitutiva, resa conformemente alle disposizioni del d.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445, attestante l'avvenuto pagamento della tariffa dovuta, precisando l'importo, la data, l'ora del pagamento ed il codice identificativo del pagamento medesimo. Si rammenta che, ai sensi dell'articolo 2, comma 1 del decreto ministeriale 6 agosto 2021, non sarà possibile avviare l'istruttoria in assenza della presentazione da parte dell'istante di documentazione idonea ad attestare l'avvenuto pagamento della tariffa prevista per il rilascio dell'autorizzazione. Esclusivamente per le ditte straniere, in caso di difficoltà di pagamento mediante PagoPA, è possibile effettuare un bonifico bancario al seguente IBAN: IT03E0100003245348020222502.

Marca da bollo: n. 2 marche da bollo da € 16,00 (una per l'istanza, una per il decreto di autorizzazione) . Esclusivamente per le ditte straniere, in caso di difficoltà di pagamento mediante PagoPA, è possibile effettuare un bonifico bancario al seguente IBAN: IT07Y0100003245348008120501.


Modalità di pagamento

  • Attraverso pagamento on line tramite la piattaforma del Ministero - Pagamenti Online integrato con la piattaforma PagoPa
    Causale: Indicare il tipo di prestazione domanda e il nome del prodotto a cui si riferisce la domanda

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta elettronica certificata

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

NormativaNormativa

  • Decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392
  • Provvedimento 5 febbraio 1999 del Dirigente Generale del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
  • Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006


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ContattiContatti

  • Nominativo: Dott.ssa Raffaella Perrone
    Indirizzo: Viale Giorgio Ribotta , 5 - 00144 - Roma
    Email: r.perrone@sanita.it
    Calendario disponibilità: martedì e giovedi dalle 10 alle 13 per appuntamento

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 8 ¿ Biocidi e cosmetici

FAQFAQ

http://www.salute.gov.it/portale/p5_1_1.jsp?lingua=italiano

TemiAree e siti tematici

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio


Data ultimo aggiornamento: 18 giugno 2024


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