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IVD - Rilascio Certificato di Libera vendita (CLV) per l’esportazione di dispositivi medico-diagnostici in vitro nei Paesi al di fuori dell’Unione Europea

La proceduraLa procedura

Per esportare dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) nei Paesi al di fuori dell’Unione Europea è possibile richiedere al Ministero della Salute un certificato di libera vendita (CLV). Il Ministero della Salute, previa verifica della documentazione presentata dal richiedente, rilascia il certificato (CLV) nel quale dichiara che il fabbricante o il mandatario ha sede nel suo territorio e che i dispositivi in questione, provvisti della marcatura CE possono essere commercializzati nell’Unione.

Non è consentito un utilizzo del certificato diverso da quello per il quale viene richiesto.

Chi può richiederloChi può richiederlo

Fabbricanti e mandatari di dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) con sede legale in Italia.

Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

  • Richiesta su carta intestata dell’azienda completa di marca da bollo annullata con la data di presentazione dell’istanza, come da modello (modulo istanza CLV-IVD). In caso di CLV destinati per paesi diversi, dovrà essere presentata un'istanza per ciascun paese;
  • Ricevuta di pagamento della tariffa (bollettino postale o ricevuta bancaria di avvenuto bonifico e non la disposizione di pagamento) per ogni certificato richiesto e per ogni copia dello stesso certificato;
  • Una marca da bollo per ogni certificato richiesto e una per ogni 4 pagine di foglio formato A4 se il CLV avrà una lunghezza superiore alle 4 pagine. Le marche da bollo possono essere applicate su apposito foglio e annullate. Per annullare le marche occorre apporre la data dell’istanza, in parte sulla marca e in parte sul foglio. Le marche da bollo devono essere conservate a cura del richiedente per 3 anni al fine di verifiche a campione da parte dell’Ufficio;
  • Dichiarazione di conformità redatta ai sensi della Direttiva 98/79/CE oppure ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746;
  • Certificato rilasciato da un Organismo Notificato per i dispositivi marcati CE ai sensi del D.Lgs 332/2000 appartenenti all’Allegato II elenco A e B e per i dispositivi per test autodiagnostici oppure per i dispositivi marcati CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746 appartenenti alle classi A sterile, B, C e D;
  • Etichetta/e e Istruzioni per l’uso del/dei dispositivo/i di cui è oggetto il certificato;
  • Autocertificazione come da modello (modulo autocertificazione per richiesta CLV-IVD) resa ai sensi degli articoli 46 e 47 del D.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445 attestante:
    • assolvimento dell’imposta di bollo
    • pagamento della tariffa prevista
    • osservanza degli obblighi previsti dall’articolo 10 del D.Lgs. 332/2000 (registrazione dei fabbricanti che immettono in commercio dispositivi medico-diagnostici in vitro nel territorio italiano)
    • che la documentazione presente nella banca dati dei dispositivi medici del Ministero della Salute è aggiornata alla data della presentazione dell’istanza
    • che la documentazione relativa ai dispositivi presentata al Ministero della Salute prima del 5 giugno 2014 non ha subito alcuna modifica
  • Modulo di delega quando l’istanza non è a firma del Rappresentante Legale del richiedente, come da modello (Modulo delega CLV-IVD);
  • Accordo con il fabbricante (mandato), se il richiedente è il mandatario;
  • Elenco dei dispositivi da inserire nel certificato di libera vendita in formato word come da modello (Elenco dei dispositivi da inserire nel CLV-IVD);
  • Fotocopia di un documento di riconoscimento valido del richiedente.

 

ModuliModuli

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: DM-CLV-DV1: Richiesta di certificato di libera vendita (CLV) per esportazione di dispositivi medico-diagnostici in vitro in paesi extra UE - Ufficio 4 DGDMF

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

Il Certificato di Libera Vendita viene rilasciato entro 30 giorni dalla data di accettazione della domanda validamente presentata.

In caso di esito positivo della richiesta. viene rilasciato il CLV e trasmesso al richiedente.

Se la documentazione non è completa o non è conforme alla normativa, l’Ufficio competente richiede documentazione integrativa. In questo caso interviene la sospensione dei termini temporali dell’istruttoria fino all’acquisizione della documentazione richiesta.

In caso di esito negativo della richiesta viene comunicato al richiedente il diniego con relative motivazioni.

Quanto costaQuanto costa

Tariffa: € 95,00 per ogni certificato richiesto

Marca da bollo: 1 marca da bollo da 16,00 € da applicare sulla domanda + 1 marca da bollo da 16,00 euro per ciascun certificato richiesto; se i certificati superano le 4 pagine verrà applicata una ulteriore marca ogni 4 facciate di foglio. La lunghezza del certificato dipende dalla numerosità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro per i quali viene richiesto il certificato.


Modalità di pagamento

  • Attraverso pagamento on line tramite la piattaforma del Ministero - Pagamenti Online integrato con la piattaforma PagoPa
    Causale: Istanza del …… (indicare data istanza) per n. (specificare numero di certificati richiesti) CLV per IVD

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta tradizionale

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

NormativaNormativa

  • Decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332 (attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro)
  • Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione
  • Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, adeguamento della normativa nazionale al Regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
  • Decreto Ministero della Salute 16 agosto 2021 - individuazione degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilità dei soggetti interessati.


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ContattiContatti

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Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 4 - Dispostivi medico diagnostici in vitro

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Data ultimo aggiornamento: 19 gennaio 2023


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