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DM - Rilascio Certificato di Libera Vendita per l'esportazione di dispositivi medici nei Paesi al di fuori dell'Unione Europea

La proceduraLa procedura

Ai fini dell'esportazione, alcuni Paesi al di fuori dell'Unione europea possono richiedere ai fabbricanti la presentazione di un certificato di libera vendita, rilasciato dall’ Autorità competente del Paese in cui ha sede il fabbricante o il mandatario. I fabbricanti e i mandatari italiani possono richiedere tale certificato al Ministero, che lo rilascia dopo aver verificato la documentazione presentata a supporto della richiesta. Non è consentito un utilizzo del certificato diverso da quello per cui viene richiesto.

Chi può richiederloChi può richiederlo

Fabbricanti e mandatari di dispositivi medici con sede legale in Italia.
Per i sistemi e i kit procedurali di cui all’articolo 22 del Regolamento (UE) 2017/745 e per i sistemi e kit completi per campo operatorio di cui all’art. 12 della direttiva 93/42/CEE non è possibile rilasciare certificati di libera vendita (cfr. il documento del CAMD Questions and Answers on Certificates of Free Sale and Article 60 of Regulation (EU) 2017/745).

Le richieste per dispositivi marcati CE ai sensi delle Direttive e quelle relative invece a dispositivi marcati CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 dovranno essere presentate separatamente. Si richiede di verificare tutti i dati riportati nel CLV al momento del ricevimento del certificato.

Cosa serve per richiederloCosa serve per richiederlo

  • Richiesta su carta intestata come da modello, completa di marca da bollo annullata con la data di presentazione dell'istanza per dispositivi medici ai sensi della Direttiva 93/42/CEE
  • Richiesta su carta intestata come da modello, completa di marca da bollo annullata con la data di presentazione dell'istanza per dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745
  • Ricevuta di pagamento della tariffa (bollettino postale o ricevuta bancaria di avvenuto bonifico e non la disposizione di pagamento) per ogni certificato richiesto
  • Una marca da bollo per ogni certificato richiesto e una per ogni 4 pagine se il clv avrà una lunghezza superiore alle 4 pagine e in ogni caso i clv non possono avere una lunghezza superiore a 25 pagine.
  • NB Le marche da bollo possono essere applicate su apposito foglio e annullate. Per annullare le marche occorre apporre la data dell’istanza, in parte sulla marca e in parte sul foglio. Le marche da bollo devono essere conservate a cura del richiedente per 3 anni al fine di verifiche a campione da parte dell’Ufficio (vedi punto n. 3 delle istruzioni).
  • Dichiarazione di Conformità CE redatta ai sensi della Direttiva 93/42/CEE, oppure ai sensi della Direttiva 90/385/CEE, oppure ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (vedi punto n. 4 delle istruzioni).
  • NB La dichiarazione di conformità presentata ai sensi delle direttive dovrà risultare emessa in data antecedente al 26 maggio 2021
  • Certificato di conformità CE rilasciato da un Organismo Notificato per i dispositivi di classe Ir, Is, Im, IIa, IIb, III
  • Etichetta/e, istruzione/i per l’uso del/dei dispositivo/i di cui è oggetto il certificato (se tale documentazione non è già presente e aggiornata nella banca dati del Ministero della Salute)
  • Autocertificazione (come da modello) resa ai sensi degli articoli 46 e 47 del D.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445 attestante:
  • assolvimento dell’imposta di bollo
  • pagamento della tariffa prevista
  • osservanza degli obblighi previsti dall’articolo 13 del D. Lgs. 46/97 (registrazione dei fabbricanti che immettono in commercio dispositivi medici nel territorio italiano)
  • che la documentazione presente nella banca dati dei dispositivi medici del Ministero della salute è aggiornata alla data della presentazione dell’istanza
  • Fotocopia del documento di riconoscimento valido del richiedente

Per i dispositivi marcati CE ai sensi delle Direttive i cui certificati risultano ancora validi sulla base del Regolamento (UE) 2023/607, il richiedente dovrà presentare oltre a quanto indicato anche i seguenti documenti:

  • la manufacturer’s declaration disponibile al link indicato
  • la confirmation letter dell’Organismo notificato, nel caso in cui il fabbricante e un organismo notificato abbiano sottoscritto un contratto per la valutazione della conformità ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745.

Cosa serve per richiedere il CLV_agg.25ott2023.pdf

ModuliModuli

  • Fac-simile procura per richiedere il CLV (formato 25nov.docx)
  • Istruzioni per la richiesta del certificato di libera vendita di dispositivi medici (formato pdf)
  • Modello autocertificazione per richiesta CLV (formato docx)
  • Nota informativa su imposta bollo (formato pdf)
  • Nuove modalità per la richiesta di CLV - avviso (formato odt)
  • Richiesta di certificato di libera vendita (formato odt)
  • Rilascio CLV per l'esportazione di dispositivi medici nei Paesi al di fuori dell'UE (formato 25ott2023.pdf)

Come si presenta la richiestaCome si presenta la richiesta

  • PEC
    Indirizzo di PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
    Oggetto: DM-CLV-R1
    Istruzioni aggiuntive: Vengono accettate solo richieste via PEC. Per ogni richiesta di CLV deve essere effettuata una trasmissione PEC. Gli allegati alla PEC non devono superare il limite complessivo di 8Mb. La risoluzione massima delle immagini e dei documenti scansionati è 100 dpi. Nel caso di superamento di tale limite è consentito l'invio di ulteriori trasmissioni numerate progressivamente come integrazione della richiesta.

Quanto tempo ci vuoleQuanto tempo ci vuole

Il certificato di libera vendita viene rilasciato entro 30 giorni dalla data di accettazione della domanda validamente presentata.

In caso di esito positivo della richiesta viene rilasciato il CLV e trasmesso al richiedente.

In caso di esito negativo della richiesta viene comunicato al richiedente il diniego con relative motivazioni.  

Quanto costaQuanto costa

Tariffa: 95,00 € per ogni certificato di libera vendita richiesto

Marca da bollo: 1 marca da bollo da 16,00 € da applicare sulla domanda + 1 marca da bollo da 16,00 per ogni certificato richiesto. Se i certificati supereranno le 4 pagine, verrà applicata una marca ogni 4 facciate: la lunghezza del certificato si calcola in funzione della numerosità di dispositivi medici per i quali viene richiesto il certificato. Per le procedure di assolvimento dell'imposta di bollo vedi "Nota informativa su imposta bollo"


Modalità di pagamento

  • Attraverso pagamento on line tramite la piattaforma del Ministero - Pagamenti Online integrato con la piattaforma PagoPa
    Causale: Richiesta di n. certificato/i di libera vendita per dispositivi medici

Come viene comunicato l'esitoCome viene comunicato l'esito

  • Posta tradizionale

Dove viene pubblicato l'esitoDove viene pubblicato l'esito

Non è prevista la pubblicazione dell'esito

NormativaNormativa

  • Decreto Legislativo n. 46/97 e s.m.i. (attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici)
  • Decreto Legislativo n. 507/92 e s.m.i. (attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi)
  • Regolamento (EU) 2017/745 relativo ai dispositivi medici
  • Decreto Ministeriale 06/08/2021 (Individuazione delle tariffe e dei diritti per le presentazioni rese a richiesta ed utilità dei soggetti interessati)


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ContattiContatti

  • Nominativo: Dott. Marco Musella
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Telefono: 06 5994 3141
    Email: m.musella@sanita.it
  • Nominativo: D.ssa Dina Di Pasquale
    Indirizzo: Viale G. Ribotta, 5 - 00144 Roma
    Email: d.dipasquale@sanita.it

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio responsabile del procedimento

Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 3 - Dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi

FAQFAQ

FAQ_CLV_25-11-21.docx

TemiAree e siti tematici

Ufficio responsabile del procedimentoUfficio


Data ultimo aggiornamento: 07 novembre 2023


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