Il procedimento riguarda la comunicazione delle segnalazioni di eventi avversi gravi (SAE-Serious Adverse Event) e difetti dei dispositivi occorsi durante gli studi delle prestazioni come disposto dall’Art. 76 dell’IVDR. E' necessario comunicare anche il numero di identificazione unico (CIV-ID) associato alla studio delle prestazioni per cui viene effettuata la segnalazione. Il termine per le segnalazioni è commisurato alla gravità dell'evento. In attesa di indicazioni a livello europeo si può far riferimento a quanto riportato nel documento MDCG 2020-10/1 Rev 1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745 October 2022 relativo ai dispositivi medici.
Per assicurare segnalazioni tempestive, il fabbricante può in alternativa presentare una relazione iniziale incompleta, seguita da una relazione completa. In ogni caso il Ministero della Salute può richiedere, se necessario, ulteriori informazioni allo sponsor.
La segnalazione di eventi avversi gravi e difetti dei dispositivi è comunicata in alternativa da:
0_Istruzioni per l'invio elettronico dei file allegati IT EN.pdf
Non applicabile
Non è previsto il pagamento di alcuna tariffa
Non è prevista la comunicazione dell'esito
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
Consulta il Trovanormesalute
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 4 - Dispostivi medico diagnostici in vitro
Non sono presenti FAQ
Aree e siti tematici
Ufficio
Data ultimo aggiornamento: 13 luglio 2023
