L'azienda produttrice o responsabile dell'immissione in commercio dei medicinali di cui all’articolo 96 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 - automedicazione o senza obbligo di prescrizione - chiede il rilascio dell'autorizzazione ad effettuare una pubblicità sanitaria presentando tutte le informazioni inerenti la ditta stessa, il prodotto pubblicizzato , il tipo di pubblicità e il relativo mezzo di diffusione.
Una domanda si riferisce sempre ad un solo messaggio, cioè ad un unico testo (anche se destinato a più mezzi di diffusione, es. stampa punto vendita o stampa/cartellonistica stradale, affissioni). Un messaggio può pubblicizzare più prodotti purché:
I mezzi di diffusione vanno individuati secondo le seguenti tipologie:
1. Cortometraggio televsivo e cinematografico;
2. Radio comunicato;
3. Stampa quotidiana e periodica;
4. Stampa punto vendita e altri mezzi destinati alla diffusione tramite farmacie ed esercizi commerciali di cui all’art. 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248;
5. Stampa/cartellonistica stradale, affissioni;
6. Internet, nelle modalità disciplinate nelle apposite linee guida;
7. Altro (da specificare).
L'azienda produttrice o responsabile dell'immissione in commercio del medicinale o un suo rappresentante munito di procura.
Domanda di autorizzazione alla pubblicità.
Per i medicinali di automedcazione (OTC) la domanda va presentata utilizzando il modello avente ad oggetto MED-PUB-A01-OTC.
Per i medicinali senza obbligo di prescrizione (SOP) la domanda va presentata utilizzando il modello avente ad oggetto MED-PUB-A01-SOP.
Per le campagne vaccinali la domanda va presentata utilizzando il modello avente ad oggetto CV-PUB-A01.
La domanda va presentata esclusivamente tramite posta elettronica certificata (PEC), all'indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it, ed è necessario allegare:
o n. 1 copia in formato pdf ben leggibile, firmata, del messaggio pubblcitario;
o decreto di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del/i medicinale/i - solo per OTC e SOP;
o stampati nell’ultima versione approvata dall’Agenzia Italiana del Farmaco del/i medicinale/i (foglio illustrativo, RCP) - solo per OTC e SOP;
o riferimenti bibliografici - solo per Campagne Vaccinali;
o attestazione del pagamento delle tariffe dovute (importo singola tariffa pari ad € 382,80);
o autocertificazione attestante pagamento e annullamento di n. 2 marche da bollo da € 16,00 (una per l'istanza e una per l’autorizzazione da rilasciare) e scansione delle stesse annullate.
o copia del documento di identità in corso di validità di colui che presenta l’istanza.
Ai fini della corretta istruzione delle pratiche è necessario tener conto delle Linee guida pubblicate nella sezione Moduli e Linee guida.
Entro 45 giorni dalla data di ricezione della documentazione trasmessa via PEC.
Tariffa: € 382,80 per ciascun testo, per ciascun prodotto e per ciascun mezzo di diffusione. Esempio: 1 testo pubblicitario relativo ad 1 prodotto da diffondere tramite 1 mezzo di diffusione = tariffa euro 382,80;
1 testo pubblicitario relativo ad 1 prodotto da diffondere tramite 2 mezzi di diffusione = tariffa euro 765,60;
1 testo pubblicitario relativo a 3 prodotti da diffondere tramite 1 mezzo di diffusione = tariffa € 1.148,40. TARIFFA RIDOTTA (€ 153,10) nelle ipotesi di cui all'art.118, comma 6,lettere b) e c) del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219.
Marca da bollo: 1 marca da bollo da € 16,00 per la domanda e 1 marca da bollo da € 16,00 per l'autorizzazione da rilasciare
Modalità di pagamento
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
Consulta il Trovanormesalute
Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 2 - Attività farmaceutica
Non sono presenti FAQ
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Data ultimo aggiornamento: 21 luglio 2023
