L’Ufficio Centrale Stupefacenti rilascia l’autorizzazione all’acquisto e detenzione di sostanze stupefacenti e psicotrope comprese nelle Tabelle allegate al DPR 309/90, ai fini della sperimentazione clinica.
Se il medicinale è fornito da ditta estera al centro che effettua la sperimentazione o al distributore del medicinale viene rilasciato anche un permesso di importazione.
Le istanze devono essere presentate dai centri interessati solo dopo l’invio della documentazione relativa allo studio da parte del promotore (sponsor) all’Ufficio Centrale Stupefacenti.
Aziende ospedaliere, Policlinici universitari e I.R.C.C.S che sono stati preventivamente autorizzati (da Agenzia del Farmaco, Comitato etico territoriale o a valenza nazionale CET/CEN) a effettuare sperimentazioni cliniche
Gli elementi necessari alla presentazione della domanda sono indicati nei relativi modelli di domanda.
L’iter ha inizio con la presentazione da parte del promotore (sponsor) dei documenti elencati nel file Informazioni da inviare a cura dello sponsor.
In seguito i centri di sperimentazione inviano la richiesta compilando il Modello di richiesta di approvvigionamento di sostanze stupefacenti o psicotrope per studio clinico sperimentale e allegando tutta la documentazione elencata nello stesso modello.
Entro 90 giorni dalla data di protocollo in arrivo della richiesta.
I tempi si interrompono in caso di richiesta di integrazioni da parte dell’UCS
Tariffa: € 49,65 (solo in caso di acquisto da fornitore estero)
Modalità di pagamento
Non è prevista la pubblicazione dell'esito
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Ufficio responsabile del procedimento
Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico (DGDMF)
Ufficio 7 - Ufficio Centrale Stupefacenti
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Data ultimo aggiornamento: 23 agosto 2023
