Obiettivo della campagna di vaccinazione della popolazione è raggiungere un’elevata copertura vaccinale con il completamento dei cicli attualmente autorizzati e con i richiami per ridurre la circolazione del virus e lo sviluppo di varianti e, in particolare, per prevenire efficacemente l’insorgenza di patologia grave e di decessi.
La campagna è partita il 27 dicembre 2020 in Italia ed Europa con il vaccine day (in modo effettivo il 31 dicembre 2020).
I vaccini sono offerti gratuitamente a tutta la popolazione.
Attualmente in Italia sono stati autorizzati i seguenti vaccini:
Vaccini a m-RNA nella formulazione bivalente:
Original/Omicron/BA.4-5 di Comirnaty - Il 12 settembre 2022 è stato autorizzato dall'EMA e il 14 settembre dall'AIFA
Original/Omicron/BA.4-5 di Spikevax - Il 19 ottobre 2022 è stato autorizzato dall'EMA e il 24 ottobre dall'AIFA
Original/Omicron BA.1 di Comirnaty - Il 1° settembre 2022 sono stati autorizzati dall’EMA e il 5 settembre dall’AIFA.
Original/Omicron BA.1 di Spikevax - Il 1° settembre 2022 sono stati autorizzati dall’EMA e il 5 settembre dall’AIFA
I vaccini bivalenti vengono utilizzati per i richiami (booster).
Vaccino Nuvaxovid (Novavax) - Il 20 dicembre 2021 è stato autorizzato dall’EMA e il 22 dicembre 2021 dall'AIFA.
Vaccino VidPrevtyn Beta (Sanofi) - Il 10 novembre 2022 è stato autorizzato dall’EMA e il 16 novembre 2022 dall'AIFA.
Vaccino Janssen (Johnson & Johnson) - L'11 marzo 2021 è stato autorizzato dall'EMA e il 12 marzo 2021 dall'AIFA
Vaccino VaxzevriadiAstraZeneca - Il 29 gennaio 2021 è stato autorizzato dall’EMA e il 30 gennaio 2021 dall’AIFA.
Vaccino Spikevax (Moderna) monovalente - il 6 gennaio 2021 è stato autorizzato dall'EMA e il 7 gennaio 2021 dall'AIFA. Viene utilizzato per il ciclo primario.
Vaccino Comirnaty di Pfizer-BioNtechmonovalente - È il primo vaccino ad essere stato autorizzato in Unione Europea: il 21 dicembre 2020 dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e il 22 dicembre 2020 dall’AIFA. Viene utilizzato per il ciclo primario.
Sì. I vaccini vengono autorizzati solo dopo un’attenta valutazione del profilo di sicurezza in base agli studi effettuati nella fase di sperimentazione.
In ogni caso il profilo di sicurezza viene continuamente monitorato anche dopo l’autorizzazione. L'Agenzia italiana del farmaco pubblica report periodici sulla farmacovigilanza dei vaccini Covid-19.
Si. Per la fascia di età 6 mesi - 4 anni (compresi) il vaccino è raccomandato ai bambini che presentano condizioni di fragilità, tali da esporli allo sviluppo di forme più severe di infezione da SARS-Cov2 ed è disponibile, su richiesta del genitore o di chi ne ha la potestà genitoriale, anche per la vaccinazione di tutti gli altri bambini in questa fascia d'età.
I bambini tra 5 e 11 anni possono ricevere un ciclo primario con il vaccino Comirnaty monovalente, con formulazione specifica (dose ridotta a un terzo del dosaggio autorizzato per adulti e adolescenti). Inoltre, il richiamo, con vaccino Comirnaty bivalente Original/Omicron BA.4-5 (nella formulazione 5/5 microgrammi) è raccomandato ai bambini tra i 5 e 11 anni che presentano condizioni di fragilità, tali da esporli allo sviluppo di forme più severe di infezione da SARS-Cov-2 , ed è disponibile, su richiesta del genitore o di chi ne ha la potestà genitoriale, anche per la vaccinazione di tutti gli altri bambini in questa fascia d'età.
Secondo il parere della Commissione Tecnico Scientifica di AIFA (CTS), "sebbene l’infezione da SARS-CoV-2 sia sicuramente più benigna nei bambini, in alcuni casi essa può essere associata a conseguenze gravi, come il rischio di sviluppare la sindrome infiammatoria multisistemica (MIS-c), che può richiedere anche il ricovero in terapia intensiva.
Per gli adolescenti tra i 12 e i 17 anni di età è raccomandato un ciclo primario (con vaccino a m-RNA monovalente, Comirnaty o Spikevax) e una dose di richiamo con vaccino a m-RNA bivalente (Comirnaty o Spikevax).
Inoltre per gli adolescenti tra i 12 e i 17 anni di età con elevata fragilità motivata da patologie concomitanti/preesistenti è raccomandata anche una seconda dose di richiamo con vaccino a m-RNA bivalente. In ogni caso, su richiesta dei genitori o di chi ne ha la potestà genitoriale, tutti i ragazzi dai 12 a 17 anni che hanno già ricevuto una prima dose di richiamo, possono ricevere una dose di richiamo con vaccino a m-RNA bivalente.
Sì, la vaccinazione anti-SARS-CoV-2 /COVID-19 è raccomandata anche per le persone con immunodeficienza o in trattamento con farmaci immunomodulanti, in quanto maggiormente suscettibili di ammalarsi di Covid-19.
Nei soggetti identificati come estremamente vulnerabili, in ragione di condizioni di immunodeficienza, primitiva o secondaria a trattamenti farmacologici o per patologia concomitante, che aumenti considerevolmente il rischio di sviluppare forme fatali di COVID-19, è indicata la somministrazione di una dose addizionale a completamento del ciclo primario (che in questi casi è quindi costituito da tre dosi) e la somministrazione del primo richiamo, e, dietro valutazione e giudizio clinico specialistico, possono ricevere anche la seconda dose di richiamo.
Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e l'UNICEF è essenziale mantenere gli appuntamenti vaccinali, soprattutto per le vaccinazioni di routine. Durante gli appuntamenti vaccinali, si raccomanda di osservare le misure di prevenzione per COVID-19.
Sì. Tenuto conto delle attuali indicazioni espresse dalle principali autorità di Sanità Pubblica internazionali e relativi Comitati Consultivi e dei dati preliminari relativi alla co-somministrazione di vaccini anti-SARS-CoV-2/COVID-19 con vaccini antinfluenzali, è possibile programmare la somministrazione dei due vaccini, anti-influenzale e anti-SARS-Cov-2, nella medesima seduta vaccinale.
Sì, la somministrazione concomitante di un vaccino anti-SARS-CoV-2/COVID-19 utilizzato in Italia e un altro vaccino del Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale è possibile. Al momento è preferibile una distanza di almeno 4 settimane (28 giorni) tra la somministrazione di un vaccino anti-SARS-CoV-2/COVID-19 e il vaccino MVA-BN per monkeypox.
Dal 31 dicembre 2020 è attiva una dashboard dove sono raccolti i dati e le statistiche relativi alla somministrazione dei vaccini su tutto il territorio nazionale.
La somministrazione della seconda dose di richiamo (second booster) o quarta dose è raccomandata per le seguenti categorie, purché sia trascorso un intervallo minimo di almeno quattro mesi (120 gg) dalla prima dose booster o dall’ultima infezione successiva al richiamo (data del test positivo):
persone di 60 anni e più
persone di 12 anni e più con elevata fragilità motivata da patologie concomitanti/preesistenti
operatori e ospiti dei presidi residenziali per anziani.
operatori sanitari
donne in gravidanza.
Tenuto conto dell’indicazione di utilizzo autorizzata da EMA e AIFA, i vaccini bivalenti possono, comunque, essere resi disponibili su richiesta dell’interessato, come seconda dose di richiamo, per la vaccinazione dei soggetti di almeno 12 anni di età, che abbiano già ricevuto la prima dose di richiamo da almeno 120 giorni.
Per le dosi di richiamo è raccomandato l'uso di vaccini a m-RNA nella formulazione bivalente (Circolare 7 settembre 2022)
Un’ulteriore dose di richiamo con vaccino a m-RNA nella formulazione bivalente è raccomandata alle seguenti categorie di persone, che hanno già ricevuto una seconda dose di richiamo con vaccino a mRNA monovalente, una volta trascorsi almeno 120 giorni dalla stessa o dall’ultima infezione da SARS-CoV-2 (data del test diagnostico positivo):
persone dagli 80 anni in su
ospiti delle strutture residenziali per anziani
persone dai 60 anni in su con fragilità motivata da patologie concomitanti/preesistenti.
Su richiesta dell’interessato, anche tutti gli altri soggetti ultrasessantenni, che hanno già ricevuto un secondo richiamo, potranno, comunque, vaccinarsi con una ulteriore dose di vaccino.
Nelle persone vaccinate dopo un’infezione da SARS-CoV-2 (con una o due dosi, in base alle tempistiche e modalità raccomandate) o che hanno contratto l'infezione dopo un ciclo completo o dopo 14 giorni dalla somministrazione della prima dose, è indicata la somministrazione di una dose di richiamo (booster) purché sia trascorso un intervallo minimo di almeno quattro mesi (120 giorni) dall’ultimo evento (da intendersi come somministrazione dell’unica/ultima dose o diagnosi di avvenuta infezione).
Le persone vaccinate all’estero con un vaccino non autorizzato da EMA (Agenzia europea per i medicinali) possono ricevere una dose di richiamo “booster” con vaccino a m-RNA (Comirnaty o Spikevax), a partire da 28 giorni e fino a un massimo di 6 mesi (180 gg) dal completamento del ciclo primario.
Il completamento di tale ciclo vaccinaleintegrato è riconosciuto come equivalente.
Superato il termine massimo di 6 mesi dal completamento del ciclo primario con vaccino non autorizzato da EMA, così come in caso di mancato completamento del ciclo, è possibile procedere con un ciclo vaccinale primario completo con vaccino a m-RNA.
Per effetto dell’art. 7 comma 1-bis, introdotto dalla Legge n. 199/2022 (di conversione del DL n. 162/2022) in vigore dal 31 dicembre 2022, come modificato dall’art. 3, comma 6 del DL n. 51/2023, che ha disposto la sospensione fino al 30 giugno 2024 delle attività e dei procedimenti di irrogazione della sanzione previsti dall’art. 4-sexies, commi 3, 4 e 6 del DL n. 44/2021, sono sospesi i termini di pagamento, che riprenderanno a decorrere dal 1° luglio 2024.
I cittadini over 50 che hanno ricevuto la comunicazione di avvio del procedimento sanzionatorio, ma hanno un certificato digitale di esenzione dalla vaccinazione emesso entro il 15 giugno 2022 o hanno iniziato/concluso il ciclo vaccinale primario, oppure hanno ricevuto la somministrazione della dose di richiamo successivamente al 1° febbraio 2022, ma entro il 15 giugno 2022, per effetto dell'intervento normativo di cui all’articolo 51-ter del decreto-legge 17 maggio 2022, n. 50, convertito dalla legge 15 luglio 2022, n. 91, che ha posticipato la data di verifica dell’adempienza all’obbligo vaccinale dal 1 febbraio al 15 giugno 2022, sono considerati adempienti all’obbligo vaccinale, pertanto il procedimento sanzionatorio iniziato nei loro confronti, prima dell'entrata in vigore di detta modifica normativa, non avrà ulteriore seguito.
Non serve dare comunicazione al Ministero della Salute, per coloro che rientrano in questa casistica l’interruzione del procedimento verrà effettuata centralmente dal Ministero. In caso di dubbio i cittadini over50 che avessero ricevuto la comunicazione di avvio del procedimento sanzionatorio con riferimento alla data del 1 febbraio 2022 possono rivolgersi/scrivere alla ASL competente per territorio ove non l’avessero già fatto
L’infezione da SARS-CoV2 non esenta dall’obbligo vaccinale ma è un motivo di differimento della vaccinazione, se contratta precedentemente al 1° febbraio 2022, per il tempo successivo all’infezione secondo le circolari del Ministero.
In caso di motivi di differimento o di esenzione dalla vaccinazione, il soggetto deve rivolgersi esclusivamente alla Azienda sanitaria locale (ASL) competente per territorio entro 10 giorni dal ricevimento della notifica, per comunicare eventuali “certificazioni di differimento o di esenzione dall'obbligo vaccinale, ovvero altra ragione di assoluta e oggettiva impossibilità” ad effettuare la vaccinazione o il richiamo entro il 15 giugno 2022.
Non serve dare comunicazione al Ministero della Salute, ma va data notizia dell’avvenuta trasmissione della certificazione inoltrata alla ASL all’Agenzia della riscossione, utilizzando l’apposito servizio disponibile nell’area riservata del portale ADER.
Qualora le vaccinazioni effettuate all’estero siano state effettuate nei tempi previsti dalle norme italiane, per interrompere il procedimento sanzionatorio deve rivolgersi all’ultima ASL di assistenza per la registrazione delle avvenute vaccinazioni nel Sistema Tessera Sanitaria.
In alternativa, tale registrazione può essere effettuata per il tramite del Coordinamento USMAF-SASN inviando alla casella e-mail obbligovaccinale@sanita.it la documentazione attestante le somministrazioni effettuate, oltre ad una dichiarazione di conformità di tale documentazione all’originale e alla copia di un suo documento d’identità e codice fiscale.
Direzione Generale della Prevenzione sanitaria
Direzione generale della digitalizzazione, del sistema informativo sanitario e della statistica
Via libera al nuovo piano vaccinale 2023-2025
