Ministero della Salute

Linea guida per la stesura del "Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e degli stampati illustrativi" da presentare al Ministero della Salute a seguito di procedure autorizzative che comportano  la presentazione di nuovi stampati o il loro aggiornamento

La normativa di riferimento è costituita da:

Decreto legislativo 6 aprile 2006, n.193, attuazione della direttiva 2004/28/CE , recante codice comunitario  dei medicinali veterinari, articolo 12 comma 3, lettera l, articolo 18, articolo 35 comma 1, lettera e) ed articoli  58, 59, 60, 61 e 62 , e successive modifiche.  

Sono di seguito elencate le documentazioni  e le linee guida a cui fare riferimento per la  stesura del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e degli altri stampati illustrativi:

Medicinali veterinari

• NTA VOLUME 6C  - Guideline on preparation of Summary of Product Characteristics SPC -  for Pharmaceutical Veterinary Medicinal Products
  
  
• Linee guida per la redazione e l'aggiornamento di riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglietto illustrativo ed etichette dei medicinali veterinari – IT Template  [Version 8.2, 01/2021] (italiano)
  
  
• Linee guida per la redazione e l'aggiornamento di riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglietto illustrativo ed etichette dei medicinali veterinari - EN Template  [Version 8.2, 01/2021] (inglese)
  
  
• LABELLING & PACKAGING OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS RECOMMENDATION (EMA/CMDv/123457/2008)
  
  
• BEST PRACTICE GUIDE for Processing of SPC, Labelling and Packaging provided in support of Mutual Recognition and Decentralised Applications (EMEA/CMDv/68227/2006)
  
  
• Quality Review of Documents veterinary product information annotated template (English) version 8.2, 01/2021 - highlighted
  
  
• Quality review of documents (QRD) template ‘Particulars to appear on the immediate package – combined label and package leaflet’ for veterinary medicinal products authorised via the centralised, mutual recognition and decentralised procedures. BOZZA -
  ITALIAN Version
  ENGLISH Version

Per i medicinali veterinari contenenti principi attivi ad attività antielmintica:

• Guideline on the summary of product characteristics for anthelmintics  (EMEA/CVMP/EWP/170208/2005)
  
  Per i medicinali veterinari contenenti principi attivi ad attività antimicrobica:
• Revised guideline on the SPC for antimicrobial products
  (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
  
  
• Question and answer on the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use guideline on the summary of product characteristics for antimicrobial products
  (EMA/CVMP/414812/2011)
  
  
• Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance
  (EMEA/CVMP/416168/2006-FINAL)
  
  
• Nota con oggetto: frasi precauzionali da includere nel Sommario delle Caratteristiche del Prodotto (SPC) dei medicinali veterinari contenenti chinoloni e fluorochinoloni 
  (Prot. N DGSA 0021460-P del 29 ottobre 2008)
  
  
• Revised reflection paper on the use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health
  (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-rev.1)
  
  
• Concept paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health
  (Doc. ref. MEA/CVMP/SAGAM/113420/2009-CONSULTATION)
  
  Per le soluzioni perfusionali:
• Nota con oggetto: adeguamento stampati soluzioni perfusionali
  (prot. DGVA/XI/19732/P I.5.1.p1 del 22 maggio 2006)

Medicinali veterinari immunologici

• NTA VOLUME 6C - Guideline on preparation of Summary of Product Characteristics SPC – for Immunological Veterinary Medicinal Products
  
  
• Revised position paper on Indications and Specific Claims for Immunological Veterinary Medicinal Products  (EMEA/CVMP/042/97-Rev.1-FINAL) / Concept paper on the need for revision of the position paper on indications for veterinary vaccines (EMA/CVMP/IWP/785621/2011)
  
  
• Concept paper on concurrent administration of immunological veterinary medicinal products in view of determining day X to be 14 days and consequent revision of the Summary of Product Characteristics guideline for immunologicals
  (Doc. Ref. EMEA/CVMP/123846/2006-CONSULTATION)

Infine, si riportano altri documenti utili per chiarimenti relativi al confezionamento e ai mock up.

• NTA VOLUME 6C Summary of the Product Characteristics SPC - Pharmaceuticals July 2006
  
  
• The revised checking process of mock-ups and specimens of outer/immediate labelling and package leaflets in the centralised procedure for Veterinary Medicinal Products
• (EMEA/14522/2007)
  
  
• Nota 31 maggio 2021
  Modalità di gestione delle Autorizzazioni all'immissione in commercio, estensioni e variazioni dei termini di un'autorizzazione di medicinali per uso veterinario mediante procedura nazionale – Aggiornamento delle procedure in atto
  
  
• Nota con oggetto: Invio Mock-up
  (DGSA-0016936-P del 14 agosto 2008)
  
  
• Packaging ‘blue-box’ requirements and additional information on labelling/package leaflet for products authorised via national, mutual recognition, decentralised or centralised procedures
  
  
• QRD guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures (DCP)
  
  
• Quick Response (QR) codes in the labelling and/or package leaflet of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP), decentralised procedures (DCP) and national procedures - linee guida etichettatura medicinali veterinari
  
  
• Modificazioni concernenti gli stampati dei medicinali veterinari non espressamente previste dall'art. 58 del decreto legislativo n. 193/2006