I prodotti borderline sono quei prodotti che per loro natura non sono immediatamente riconducibili ad un determinato settore, per i quali quindi è difficile definire quale sia la normativa di riferimento da applicare.
Lo status normativo dei prodotti
Per un prodotto borderline l’identificazione del corretto contesto giuridico può richiedere approfondimenti sia nell’ambito delle norme che regolamentano il settore dei medical device (dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro) ma anche nell’ambito di altre normative quali quelle sui farmaci, sui biocidi, sui cosmetici, sugli integratori alimentari o sui dispositivi di protezione individuale.
La corretta qualificazione di un prodotto è importante in quanto interpretazioni differenti della norma comunitaria, oltre a creare una distorsione del mercato interno, potrebbero comportare un rischio per la salute pubblica.
La definizione di dispositivo medico
Nella definizione di dispositivo medico riportata nel Regolamento (UE) 2017/745 è indicata la natura del dispositivo (strumento, apparecchio, impianto, sostanza, software o altro), il suo impiego (nell’uomo o sull’uomo), lo scopo del dispositivo (diagnosi, prevenzione, controllo o terapia, attenuazione o compensazione di ferite o handicap, ma anche studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico, o controllo del concepimento). Inoltre nella definizione è anche indicato il meccanismo d’azione che un dispositivo non deve avere, ossia non deve esercitare la sua azione mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici.
Questa definizione, ampia e articolata, si può prestare, in alcuni punti, a interpretazioni diverse; in alcuni casi, può risultare difficile o dubbio far rientrare nell’ambito dei dispositivi medici prodotti che vengono utilizzati in campo sanitario (o anche al di fuori di tale campo) o prodotti che sono regolati da altre norme (o che non sono regolati da alcuna norma specifica dell’Unione Europea trattandosi di prodotti di libera vendita).
La destinazione d’uso del dispositivo medico che, comunque, deve prevedere una finalità medica, dovrebbe risolvere ogni dubbio sulla qualificazione del prodotto considerando che prodotti come cosmetici, integratori alimentari e biocidi non devono vantare tale finalità.
La delicatezza della questione era già nota al legislatore quando con la Direttiva 2007/47/CE, che modificava le precedenti direttive sui dispositivi medici, indicava: “l’istituzione di una procedura decisionale per stabilire se un prodotto rientri nella definizione di dispositivo medico è nell’interesse della sorveglianza dei mercati nazionali e della salute e dell’incolumità delle persone, ai fini di un corretto ed efficace funzionamento della direttiva 93/42/CEE in materia di consulenza normativa su questioni inerenti alla classificazione a livello nazionale, in particolare in merito all’applicabilità della definizione di dispositivo medico a un determinato prodotto”.
Il confine con i medicinali
Particolarmente dibattuta a livello comunitario è la demarcazione con i medicinali, i quali sono definiti come sostanze (o associazioni di sostanze) utilizzate o somministrate sull’uomo a scopo terapeutico, preventivo, diagnostico e allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica, o metabolica (Decreto legislativo 219/2006, art. 1, comma 1, lettera a).
Le indicazioni procedurali del Regolamento per la qualificazione giuridica dei prodotti
È comunque responsabilità del fabbricante stabilire se il proprio prodotto rientri nella definizione di dispositivo medico. Nel caso in cui sussistano dubbi sulla corretta qualificazione giuridica del prodotto, il Regolamento ha fornito chiare indicazioni procedurali, in particolare per quelle situazioni per cui non risulti già disponibile una interpretazione condivisa e documentata.
L’art. 4 del Regolamento (UE) 2017/745 ha previsto che sia la Commissione, su propria iniziativa o su richiesta di uno Stato membro, a decidere, previa consultazione del gruppo di coordinamento MDCG, se un determinato prodotto, categoria o gruppo di prodotti rientri o meno nell'ambito di applicazione del Regolamento. La decisione viene formalizzata mediante un atto di esecuzione.
Nel Regolamento(UE) 2017/745 è richiesto inoltre che, nel prendere la decisione in merito allo status normativo di prodotti borderline con medicinali, cellule e tessuti umani, biocidi o prodotti alimentari, la Commissione assicuri un adeguato livello di consultazione, a seconda dei casi, con l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), l'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA).
Borderline and Classification medical devices expert group (B&C)
Il gruppo di lavoro Borderline and Classification medical devices expert group (B&C) redige e aggiorna il "Manual on borderline and classification in the Community Regulatory Framework for medical devices", che rappresenta il punto di vista degli Stati membri. Il documento è una linea guida e pertanto non ha forza di legge, tuttavia rappresenta un utile strumento a disposizione delle Autorità Competenti per le decisioni su prodotti borderline. Il manuale viene aggiornato sulla base delle decisioni che via via vengono prese dal Gruppo Borderline and Classification (B&C).
Consulta
- Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746 - Version2 - December 2022
- Borderline and Classification Working Group. Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices Version 1.22 (05-2019)
Il gruppo di lavoro B&C ha elaborato la linea guida sulla classificazione disponibile sul sito dell'Unione Europea
È stata inoltre pubblicata la linea guida
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