Eudamed è il sistema informatico sviluppato dalla Commissione Europea per attuare il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).
I nuovi regolamenti contengono importanti innovazioni tra cui la banca dati europea dei dispositivi medici Eudamed che migliorerà la trasparenza e la condivisione delle informazioni sui dispositivi disponibili sul mercato dell'UE.
Questa banca dati sarà multiscopo e interoperabile; funzionerà come sistema collaborativo, di registrazione, di notifica e di divulgazione delle informazioni disponibili anche al pubblico.
Nella configurazione finale prevista sarà costituita da un sito web pubblico e da sei diversi sistemi elettronici (i cosiddetti "moduli") interconnessi:
- registrazione degli attori
- registrazione UDI e dispositivi
- organismi notificati e certificati
- indagini cliniche e studi delle prestazioni
- vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione
- sorveglianza del mercato.
Attualmente l’utilizzo di Eudamed avviene su base volontaria solo per i moduli che gradualmente sono resi accessibili. Per gli stessi moduli è parallelamente prevista la sezione aperta al pubblico.
Il primo modulo “Registrazione dell’attore” è stato distribuito a partire dal 1° dicembre 2020. Dal 4 ottobre 2021 invece sono accessibili ulteriori due moduli relativi alla registrazione UDI/dispositivi, organismi notificati e certificati. Le informazioni pubbliche relative ai dati degli attori registrati e validati, nonché quelle relative ai dispositivi medici, agli organismi notificati e certificati sono disponibili alla pagina della Commissione europea: EUDAMED - European Database on Medical Devices.
Per rimanere costantemente aggiornati sullo stato di sviluppo di Eudamed si può inoltre navigare la pagina dedicata: Overview su EUDAMED.
Torna alla home page dell'
Dispositivi medici, raccomandazione ai fabbricanti
