Ministero della Salute

Il contesto normativo

Il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (Medical Device Regulation, MDR) contiene disposizioni riguardo l'immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi medici nell'Unione europea.

Il Regolamento, all’articolo 1(2), include nel suo campo di applicazione anche i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica, elencati nell’allegato XVI. In particolare, questi prodotti sono suddivisi in sei gruppi:

1. lenti a contatto o altri elementi destinati a essere introdotti nel o sull'occhio
2. prodotti destinati a essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico allo scopo di modificare l'anatomia o per la fissazione di parti del corpo a eccezione dei prodotti per tatuaggi e piercing
3. sostanze, associazioni di sostanze o elementi destinati a essere utilizzati per filling facciali o altri filling cutanei o per le mucose attraverso iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica o altra introduzione, eccetto quelli per i tatuaggi
4. apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, quali apparecchiature per la liposuzione, lipolisi o lipoplastica
5. apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità (ad esempio infrarossi, luce visibile e ultravioletti) destinate a essere utilizzate sul corpo umano, comprese fonti coerenti e non coerenti, monocromatiche e ad ampio spettro, come laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità per fotoringiovanimento cutaneo, tatuaggio o epilazione o altro trattamento dermico
6. attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio per modificare l'attività neuronale del cervello.

In considerazione della novità introdotta dal Regolamento (UE) 2017/745, la sua applicazione per questi gruppi di prodotti è subordinata all’adozione da parte della Commissione europea di due regolamenti di esecuzione, uno relativo alle specifiche comuni e l’altro alla riclassificazione di determinati prodotti attivi.

I regolamenti di esecuzione

Il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 della Commissione del 1° dicembre 2022 stabilisce le specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d'uso medica elencati nell'allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici.

In linea generale, il Regolamento (UE) 2017/745 si applicherà a tali gruppi di prodotti a decorrere dal 22 giugno 2023. Tuttavia, il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 prevede delle deroghe qualora:

• sia previsto il coinvolgimento di un Organismo notificato nella procedura di valutazione della conformità in accordo al Regolamento (UE) 2017/745
• sia previsto lo svolgimento di un’indagine clinica
• il prodotto in questione sia stato certificato ai sensi della Direttiva 93/42/CEE.

Consulta l’articolo 2 del regolamento di esecuzione per conoscere le condizioni necessarie al fine di beneficiare delle deroghe. In particolare, l’articolo 2, paragrafo 3 del Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 si applica a decorrere dal 22 dicembre 2022.

Il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2347 della Commissione del 1° dicembre 2022 reca le modalità di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 per quanto riguarda la riclassificazione di gruppi di determinati prodotti attivi che non hanno una destinazione d'uso medica.

Tale regolamento di esecuzione definisce le classi di rischio per i prodotti attivi riportati nell'elenco dei sei gruppi ai punti 4, 5 e 6. In particolare:

• le apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità destinate a essere utilizzate sul corpo umano per trattamento dermico sono riclassificate nella classe IIb, a meno che non siano destinate unicamente all’epilazione, nel qual caso sono riclassificate nella classe IIa
• le apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo sono riclassificate nella classe IIb
• le attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio per modificare l’attività neuronale del cervello sono riclassificate nella classe III.

Attività Annex XVI working group

Per l’allegato XVI, sono in fase di sviluppo da parte del sottogruppo “Annex XVI” del Medical Device Coordination Group (MDCG), per supportare gli stakeholder nell'attuazione del Regolamento, i documenti:

1. Q&A document on transitional provisions established by the common specifications
2. Guidance document on the use of equivalence criteria for Annex XVI products
3. Guidance document on the classification of Annex XVI products.

Per rimanere aggiornati sullo stato di avanzamento lavori sui prodotti senza finalità medica elencati nell’allegato XVI, si può inoltre consultare la pagina dedicata sul sito web della Commissione europea: Manufacturers of devices without an intended medical purpose.