Registrazione di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro

A partire dal 4 ottobre 2021, i fabbricanti di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, i produttori di sistemi e kit procedurali (SPPP), già registrati in Eudamed, hanno la possibilità di utilizzare su base volontaria il modulo “UDI/Devices registration”.

I regolamenti (UE) sui dispositivi medici 2017/745 (MDR) e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro 2017/746 (IVDR) hanno introdotto l’UDI - sistema unico d’identificazione del dispositivo e richiedono che fabbricanti e SPPP trasmettano le informazioni relative a UDI e dispositivi nonché a sistemi e kit procedurali che immettono sul mercato. A tale scopo viene utilizzato il modulo UDI/Devices di Eudamed.

Per ulteriori informazioni sul sistema UDI si rimanda al portale EU UDI Helpdesk predisposto dalla Commissione europea.

La registrazione è possibile per i dispositivi conformi ai regolamenti e anche per i cosiddetti legacy device. A tal proposito consulta la linea guida MDCG 2019-5 Registration of legacy devices in EUDAMED.

Sono possibili simulazioni di utilizzo di Eudamed tramite la versione playground. Il link di collegamento a tale versione di test è disponibile nel Manuale dell’utente Eudamed per gli operatori economici.

Informazioni per l’accesso al modulo di registrazione dei dispositivi in Eudamed

Per accedere al modulo di registrazione UDI-DI/dispositivi consultare i prerequisiti necessari per accedere a Eudamed. Informazioni in merito sono disponibili nel Manuale dell’utente Eudamed per gli operatori economici disponibile sul sito della Commissione europea alla pagina Medical Devices - EUDAMED > UDI/Devices registration.

In generale, ad ogni utente di Eudamed viene concesso il profilo “Viewer” che consente di cercare e visualizzare i dispositivi registrati.

Per registrare un dispositivo in Eudamed, invece, è necessario richiedere l'accesso al modulo con il profilo:

"Proposer" che consente di creare ed eliminare bozze di registrazioni;
"Confirmer" che consente anche di sottomettere ed eliminare le registrazioni.

Se un utente si è già registrato in Eudamed con la versione precedente a quella attuale, per creare e sottomettere registrazioni è necessario inviare una richiesta di modifica del profilo per aggiornare il proprio profilo utente di accesso al modulo UDI/Dispositivi come "Proposer" o "Confirmer".

Ogni utente non può approvare le proprie richieste di modifica del profilo, ma tali richieste,devono essere approvate da un utente con profilo di accesso LAA (Local Actor Administrator) o LUA (Local User Administrator).

Indicazioni operative

Per i dettagli relativi al processo di registrazione dei dispositivi e dei sistemi/kit procedurali in Eudamed consulta il documento della Commissione europea “UDI/DEVICES USER GUIDE”.

Il documento, articolato in 8 capitoli e due allegati fornisce informazioni su:

registrazione di dispositivi conformi al regolamento
registrazione di Legacy devices
registrazione di sistemi e kit procedurali
gestione delle informazioni dei propri dispositivi
gestione delle informazioni dei propri sistemi e kit procedurali
ricerca e visualizzazione dei dispositivi, sistemi e kit procedurali sulla piattaforma.