Ministero della Salute

Il sistema di identificazione unica del dispositivo («sistema UDI») previsto dal Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici consente l'identificazione e agevola la tracciabilità dei dispositivi.

Il sistema prevede di:

• assegnare un UDI-DI di base che identifica un gruppo di dispositivi e rappresenta l'informazione chiave principale della banca dati Eudamed nonché della documentazione pertinente come ad esempio i certificati e la dichiarazione di conformità;

• produrre un UDI (identificativo unico del dispositivo) costituito da un identificativo del dispositivo UDI («UDI-DI») e un identificativo UDI della produzione («UDI-PI»);
• apporre il vettore UDI sull'etichetta del dispositivo e su tutti i livelli esterni di confezionamento;
• registrare e conservare l’UDI.

Il sistema UDI si applica a tutti i dispositivi diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine clinica.

L’UDI è un codice numerico o alfanumerico unico associato a un dispositivo medico, che permette di identificare in modo chiaro e inequivocabile dispositivi specifici immessi sul mercato. La serie di caratteri numerici o alfanumerici è fornita dai cosiddetti organismi di rilascio designati dalla Commissione europea (per approfondimento consulta la Decisione di esecuzione 2019/939 della Commissione).

Prima di poter immettere un dispositivo sul mercato, ogni fabbricante deve:

• assegnare un UDI-DI di base e un UDI (UDI-DI e UDI-PI);
• apporre i vettori UDI sull'etichetta del dispositivo e su tutti i livelli esterni di confezionamento
• trasmettere in Eudamed le informazioni sul dispositivo in questione.

Gli obblighi relativi all’apposizione da parte del fabbricante del vettore UDI sull’etichetta dei dispositivi medici e su tutti i livelli di confezionamento esterno si applicano secondo le seguenti tempistiche:

• per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenente alla classe III dal 26 maggio 2021
• per i dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb dal 26 maggio 2023
• per i dispositivi appartenenti alla classe I dal 26 maggio 2025

Per i dispositivi riutilizzabili che devono recare il vettore UDI sul dispositivo stesso, l’obbligo si applica:

• dal 26 maggio 2023 per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenenti alla classe III;
• dal 26 maggio 2025 per i dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb;
• dal 26 maggio 2027 per i dispositivi appartenenti alla classe I.

L’obbligo di conservare l’UDI dei dispositivi non si impone solo agli operatori economici ma anche alle istituzioni sanitarie che già dal 26 maggio 2021 sono obbligate a registrare e a mantenere, di preferenza per via informatica, gli UDI dei dispositivi che hanno fornito e che hanno ricevuto se questi dispositivi sono dispositivi impiantabili di classe III (dispositivi ad alto rischio).

Per le altre fattispecie di dispositivi medici, il regolamento lascia la facoltà agli Stati Membri di imporre gli stessi obblighi e raccomanda l’adozione di misure che incoraggino le istituzioni sanitarie ad implementare sistemi di tracciabilità per tutti i dispositivi medici.

Il d.lgs. 137/2022 all’articolo 15 stabilisce che le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari saranno tenuti a registrare e conservare l’UDI dei dispositivi che hanno ricevuto secondo disposizioni che saranno stabilite con uno o più decreti del Ministero della salute di concerto con il Ministero dell’economia e delle finanze, sentita la Conferenza Stato-Regioni.

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