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Le protesi mammarie, comunemente impiantate per ragioni estetiche o ricostruttive, sono dispositivi medici di classe III, la classe a più elevato rischio, regolamentati dal Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 e dal Regolamento UE 745/2017.

Il Ministero della Salute, in qualità di Autorità Competente sui dispositivi medici in Italia, svolge un’attenta e costante attività di vigilanza e sorveglianza del mercato a garanzia di sicurezza nell'utilizzo delle protesi mammarie nella fase di post-commercializzazione.

L'istituzione del Registro nazionale e dei Registri regionali e provinciali

Per implementare e rafforzare il controllo sui dispositivi medici di classe III, la Legge 86/2012 ha istituito il Registro nazionale, presso il Ministero della Salute, e i Registri regionali e provinciali degli impianti protesici mammari,  presso le relative regioni e province autonome.

Dal 2019 al 2021, si è svolta la fase pilota del Registro nazionale.

Con il Decreto del 19 ottobre 2022 n. 207, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 18 gennaio 2023, è stato adottato il Regolamento che disciplina il funzionamento del Registro Nazionale e recepisce tutto quanto appreso durante la fase pilota.

Le finalità del registro Nazionale e dei registri regionali, ognuno per le proprie competenze, sono:

  • il monitoraggio clinico del soggetto sottoposto a impianto, per prevenire complicanze e migliorare la gestione clinico assistenziale degli eventuali effetti indesiderati ed esiti a distanza
  • la rintracciabilità tempestiva dei pazienti in caso di necessità
  • il monitoraggio epidemiologico, a scopo di studio e ricerca scientifica in campo clinico e biomedico anche nell’ottica della valutazione clinica di efficacia e sicurezza del dispositivo a breve e a lungo termine e di programmazione, gestione, prevenzione delle complicanze, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria.

Con l’entrata in vigore del Regolamento diventa obbligatorio:

  • per tutti gli operatori sanitari, che impiantano o rimuovono protesi mammarie sul territorio nazionale, registrare ogni singola procedura chirurgica effettuata, entro 3 giorni dalla data di esecuzione della stessa
  • per i distributori di protesi mammarie, trasmettere informazioni, con cadenza mensile, su ogni singolo dispositivo commercializzato sul territorio italiano.

Salvo che il fatto non costituisca reato, i soggetti operanti nelle strutture pubbliche e private, che omettano di raccogliere, aggiornare e tramettere i dati ai registri, sono puniti con apposita sanzione amministrativa.

Le caratteristiche del Registro italiano

Ciò che rende unico il Registro Nazionale degli impianti protesici mammari così come i registri regionali e provinciali è:

  • l’obbligatorietà alla trasmissione dei dati 
  • la gestione del registro nazionale da parte di una istituzione governativa, quale il Ministero della Salute come autorità competente in materia di dispositivi medici in Italia
  • la tracciabilità di ogni singola protesi mammaria disponibile sul territorio italiano, anche quando non impiantata.

Registri attivi nel mondo

Il registro delle protesi mammarie è riconosciuto a livello internazionale come uno strumento essenziale per potenziare le attività di vigilanza e sorveglianza su questa tipologia di dispositivi, e la Commissione Europea ha chiesto agli Stati membri di adottare tutte le misure opportune per incoraggiare l'istituzione di registri contribuendo così ad una valutazione indipendente della sicurezza e della prestazione a lungo termine di questi dispositivi (Regolamento europeo 745/2017, articolo 108).

Ad oggi, nel panorama internazionale, sono pochi i registri delle protesi mammarie attivi (Vedi: Moving breast implant registries forward: Are they FAIR and Functional?, in JPRAS 22 November 2020) e comunque tutti istituiti e gestiti da società scientifiche di settore; non sono obbligatori e raggiungono una copertura variabile, ma non completa sul territorio di competenza.

Accesso al RNPM

Consulta

Locandina

Se sei un chirurgo e devi registrare l’intervento di impianto o rimozione di una protesi mammaria, accedi utilizzando il tuo Spid al Registro regionale della Regione o Provincia autonoma dove ha sede la struttura sanitaria in cui hai effettuato l’intervento, attraverso il seguente link:

Accedi ai Registri

Il Ministero della Salute ha messo a disposizione una piattaforma tecnologica per ospitare i registri regionali degli impianti protesici mammari e ad oggi solo le Regioni attive su questa piattaforma sono selezionabili.

Prima di effettuare l’intervento chirurgico, ai sensi dell’art.4, comma 4 della Legge 86/2012, è necessario fornire al paziente la scheda informativa, il consenso informato e linformativa privacy per i registri regionali e per il registro nazionale.

Chiarimenti

Chiarimenti e indicazioni operative sono disponibili nelle RNPM - FAQ

Service desk

Per problemi di accesso all'applicazione e per segnalare eventuali errori o malfunzionamenti, è possibile rivolgersi al Service Desk del Ministero della Salute, raggiungibile ai seguenti canali attivi 24 ore su 24 e 7 giorni su 7.

  • Telefono: Numero Verde 800178178
  • Email: servicedesk.salute@smi-cons.it

Info

Per richiedere informazioni sull’utilizzo della piattaforma informatica, scrivere all’indirizzo email: rnpm@sanita.it



Indicazioni operative

Le ditte distributrici di protesi mammarie devono trasmettere, come previsto dall’articolo 13 del Regolamento adottato con Decreto ministeriale del 19 ottobre 2022, i dati relativi alle protesi mammarie rese disponibili alle strutture sanitarie pubbliche e private.

Per effettuare la trasmissione, ciascuna ditta individua uno o più persone responsabili della trasmissione.
Il Ministero della Salute invia successivamente alla ditta richiedente, la conferma dell’avvenuta abilitazione del nuovo o dei nuovi responsabili della trasmissione e comunica a questi ultimi le proprie credenziali di accesso.

Il responsabile potrà quindi accedere con le credenziali ricevute al Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS) e procedere alla trasmissione dei dati.

Le informazioni relative alla designazione del responsabile alla trasmissione sono disponibili nella pagina relativa alla procedura:

Specifiche per la trasmissione dei dati

Le istruzioni operative per la corretta predisposizione e la trasmissione dei file, per la verifica degli eventuali errori riscontrati in fase di alimentazione del registro sono disponibili nei documenti:

Documento Descrizione Versione
Manuale utente per caricamento flussi dispositivi Istruzioni operative per la trasmissione dei dati verso il registro Versione 1 del 03/10/2023
Specifiche funzionali dei tracciati Contenuto informativo e tracciato per la trasmissione dei dati relativi alle protesi mammarie Versione 1.2
Esempio tracciato.xml File xml contenente un esempio di tracciato che viene trasmesso dal distributore. Versione 1.2
Validatore.xsd Schema XSD per la trasmissione dei dati relativi alle protesi mammarie Versione 1.2

Nel periodo dal 25 marzo 2019 al 31 agosto 2021, si è svolta la “Fase Pilota” del Registro nazionale degli impianti protesici mammari, il cui obiettivo era quello di definire le variabili e testare i flussi informativi per l’istituzione di una piattaforma informatica in grado di rispondere alle finalità stabilite dalla legge 86/2012.

I risultati delle elaborazioni condotte sui dati raccolti durante la “Fase Pilota” sono presentati nel Report "Fase Pilota" 25 marzo 2019 - 31 agosto 2021 che documenta e descrive il lavoro svolto, nonché tutto quanto appreso nella realizzazione e gestione del registro pilota, con un focus su come è stata strutturata la piattaforma informatica, la sua organizzazione, la modalità di alimentazione dei dati, l’arruolamento dei chirurghi e dei pazienti, la tipologia di dati raccolti, gli importanti aspetti clinici legati a questo tipo di chirurgia. Nel Report sono altresì riportate le criticità rilevate e le modalità con cui le stesse sono state superate.

Una sezione del Report è, inoltre, dedicata a rilevanti aspetti di sorveglianza del mercato di interesse per il mondo scientifico e per tutti gli operatori sanitari che impiantano o rimuovono protesi mammarie. In particolare, un paragrafo è dedicato alla problematica del Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule diagnosticato in pazienti impiantati e fornisce aggiornamenti che provengono dall’attento e costante monitoraggio che la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico porta avanti dal 2014 su questo argomento; un altro paragrafo è dedicato alla durata di vita media di questi dispositivi, dato che manca, ancora oggi, in letteratura scientifica. Conoscere la durata di vita media di una protesi mammaria è una informazione rilevante, e consente ai clinici di fornire corretta informazione ai pazienti che intendono sottoporsi a questo tipo di chirurgia.




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Data di pubblicazione: 20 gennaio 2023, ultimo aggiornamento 12 febbraio 2024

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